近幾年，對於醫用（yòng）設備這一塊的標準要求越來越嚴（yán）格，其中，使用非常頻繁的（de）一次性醫用手套（tào）即是其中之一，那（nà）麽一次（cì）性醫用手套對於生產設（shè）備有什麽要求呢?我（wǒ）們一起來（lái）看看:

1. 醫用手套的分類與管理

 

醫用手套包括（kuò）無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手（shǒu）套、醫用檢查手套（非無菌提（tí）供）。

 
       無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原（yuán）分類編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢（jiǎn）查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。

 
       無菌醫（yī）用外科手（shǒu）套適用於供臨床外科操作時防護使用，用於戴在（zài）手術人員手上，以防止皮（pí）屑、細菌傳播到開放的手術創麵，並阻（zǔ）止手術病人（rén）的體液向醫務人員傳播（bō），起到雙向生物防護的作用（yòng）。

 
       醫用（無（wú）菌）檢查手套用於戴在醫生手上或手指（zhǐ）上對患者病（bìng）情進行檢查或觸檢，在醫用檢（jiǎn）查和診斷治療過程中防（fáng）止病人和使用（yòng）者之間交（jiāo）叉感染。

 

2. 醫用手套的結構組成

 

       醫用（yòng）外科手套一般由天然橡膠膠（jiāo）乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料製成。

 
       醫用（無菌）檢查手套一般由天然（rán）橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈（dàn）性體溶液或乳（rǔ）液、丁（dīng）苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料（liào）製成。

 

3. 醫用（yòng）手套按照橡（xiàng）膠類型、設計、表麵型式進行分類，一（yī）般有以下幾種形（xíng）式：

 
按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

 如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳製造的（de）手套；

 
2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠（jiāo）膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性（xìng）體溶液或乳液製造的（de）手套；

 
3型為由（yóu）1型和2型的材料混合或複合（hé）製造（zào）的手套。

 
按設計樣（yàng）式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

 
按表麵型式分為：麻麵（T型）、光（guāng）麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

 

4. 醫用用手套的（de）檢測項目

 

（一）無菌醫用外科手套：

 
      應符合GB 7543-2006《一次性（xìng）使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫（yī）用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白（bái）質限量》的要求。

 

（二）醫用檢查手套：

 
      應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用（yòng）聚氯乙烯醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵（miàn）殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

 

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘留量

 
      應符（fú）合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次（cì）性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

 

5. 生產工藝要求

 

（一）產品生產製造相（xiàng）關要求

 
       應明確醫用手（shǒu）套產品生產工藝（yì）過程，在工藝流程圖注明關鍵（jiàn）工藝和（hé）特殊過程，並說明（míng）其過程控製點。明確生（shēng）產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控製情況（kuàng）。

 
       醫（yī）用橡膠手（shǒu）套生產工藝（yì）過程一般包括（kuò）：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、幹燥、浸膠、幹燥（zào）、卷邊、瀝濾、浸隔（gé）離劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化（huà）、烘幹成型、初包（bāo）裝、滅菌（如有）等。其中關（guān）鍵（jiàn）工（gōng）序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

 
        一（yī）次性使用無菌聚氯（lǜ）乙烯醫用檢（jiǎn）查（chá）手套生產工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡（pào）、浸漬、塑化、上粉、清（qīng）分、脫模、包裝等。關鍵工序（xù）、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

 
       應關注醫用手套（tào）的原材料質量控製要求，明確原材料的來源及質量要（yào）求，原材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應防止受潮（cháo）、受汙（wū）染和蟲害，特別是乳膠和澱粉必須在能夠防止微生物生長的環境下儲存。

 

（二） 滅菌工（gōng）藝要求（qiú）    

 
       應明確滅菌工藝（方法和參數）和無（wú）菌保證水平（píng）（SAL），並提（tí）供滅菌（jun1）確認報（bào）告。對（duì）於由（yóu）終端用戶進行滅菌的（de）產品（pǐn）應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物要（yào）求及采取的處理方法，並提供研究資料。

 

（三） 產品有（yǒu）效期

 
       應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次（cì）性醫用手套 測（cè）定（dìng）貨架壽命的要求和試（shì）驗（yàn）》。以及在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

 

6. 產品說明書和標（biāo）簽要求

 
        產品說明（míng）書、標簽應當符合《醫療器械說明書（shū）和標簽管理規定》（國（guó）家食（shí）品藥品監督（dū）管（guǎn）理總局令第（dì）6號）、《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和提供（gòng）信息的（de）符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及（jí）相關標準的要求。

 

（一（yī））內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注（zhù）意：手術前應采用無菌操作法去除表麵粉（fěn）末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表麵粉末材料處理過，應有警示並在未手術之前應無菌地除去表麵粉末。”的說明或等效說明；

（4）由天（tiān）然（rán）橡膠膠乳製成的手套應有“（產品）含有會（huì）引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程限值（zhí）； 

（6）不應標識“低變應原性（xìng）”。

 

（二）單位（wèi）包裝一般包括以下內容：

（1）製造（zào）商或（huò）供應商的名稱或商標（biāo）；

（2）使用的（de）材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手（shǒu）指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日期，使用期限或者失效日期；      

（7）標明產品狀態：“滅菌（jun1），除非包裝（zhuāng）被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣； 

（9）“外科手（shǒu）套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳製造（zào）”的字樣（yàng）等。 

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外（wài）線成份的人造光照（zhào）射，庫（kù）房內應無產生臭氧（yǎng）裝置，並遠離放射性物質。

 

（三）多單位包裝

 

       多單位包裝即是預先（xiān）確定數量（liàng）的同一尺寸手套的（de）單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單位包（bāo）裝（zhuāng）按（àn）單包裝進行標注，並應標明手（shǒu）套的數量和附加貯存說明。

       南京住（zhù）野精工機械有限公司有專業的流延膜生產（chǎn）線，公司（sī）主營的流延膜製造生產線有:TPU熱熔膠膜生產線，CPP/CPE流延膜生產線，EVA太陽能封裝膠膜生產線，PE衛生透氣膜生產線，PVDF流延（yán）膜生產線（xiàn），PP三（sān）維立體薄（báo）膜生產線，醫用血液淨化薄膜生產線，多層共擠阻隔膜生產（chǎn）線，LLDPE纏繞膜生產線等。

公（gōng）司地址:江蘇省南京市江寧區東善橋開拓路11號
聯係（xì）方式:025 5183 9686/133 9078 0291