近幾年，對於醫用設備這（zhè）一塊的標（biāo）準要求越來越嚴格，其中，使（shǐ）用非常頻繁的一次性醫用手套即是其中之一，那麽一次性醫（yī）用（yòng）手套對於生產設備有什麽要求呢?我們一起（qǐ）來看看:
1. 醫用（yòng）手套的分類與管理

醫用手套包括無菌醫用（yòng）外科手套、醫用無菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌（jun1）提（tí）供）。
無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非無（wú）菌提供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分（fèn）類編碼6866，現分類編碼（mǎ）14。
無菌醫用外科手套適用於供臨床外科操作時防護使用，用於戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術（shù）創麵（miàn），並阻止手術病人（rén）的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。
醫用（無菌）檢查手套用於戴在醫（yī）生手（shǒu）上或手指上對患者病（bìng）情進行檢查或（huò）觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

2. 醫用手套的結構組（zǔ）成

醫用（yòng）外科手（shǒu）套一般由（yóu）天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁（dīng）苯橡膠乳液等材料（liào）製成（chéng）。
醫用（無菌）檢查手（shǒu）套一般（bān）由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑（sù）性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

3. 醫用手套按（àn）照橡膠類型、設計、表麵型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類（lèi）型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型（xíng）指由天然橡膠膠乳製（zhì）造的手套；

2型是由丁腈橡（xiàng）膠膠乳、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或（huò）乳液製造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或複合製造的手套。

按（àn）設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表麵型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（fěn）（F型）。

4. 醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫用外科手套：

應符合（hé）GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外（wài）科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科（kē）手（shǒu）套》、GB 24788-2009《醫用手套表（biǎo）麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（二）醫用檢（jiǎn）查（chá）手套：

應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套（tào）》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢（jiǎn）查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白（bái）質限量》的要求。

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷（wán）殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器（qì）械生（shēng）物學評價 第7部分（fèn） 環氧乙烷滅菌殘（cán）留量》中的相關要（yào）求（qiú）；如有內（nèi）毒素要（yào）求，還應符（fú）合（hé）YY/T 0616-2007 《一（yī）次性使（shǐ）用醫用手套生物（wù）學評價要求與試驗（yàn）》中（zhōng）的相關要求（qiú）。

5. 生產工藝要求

（一）產品（pǐn）生產製造相關要求

應明確醫用（yòng）手套產（chǎn）品生產工藝過程，在工藝流程圖注明關鍵工（gōng）藝和特殊過程，並說明其過程控（kòng）製點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況（kuàng）及（jí）對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控製情況。
醫用橡膠手套生產工藝過程一般包（bāo）括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗（xǐ）、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、幹燥（zào）、浸膠、幹（gàn）燥、卷（juàn）邊（biān）、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、幹（gàn）燥、脫模、硫化、烘幹成型、初（chū）包裝、滅（miè）菌（如有）等。其中關（guān）鍵（jiàn）工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化（huà）、初包裝、滅菌（如（rú）有）等。
一次性（xìng）使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工（gōng）藝過程（chéng）一般（bān）包括：配（pèi）料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關鍵（jiàn）工序、特（tè）殊過程包括：脫泡、浸漬（zì）、塑化、包裝等。
應關注醫用手套的原材料質量控製要求，明確原材料的來源及質（zhì）量要求，原材料應具（jù）有相對穩定的生產工藝及（jí）供貨來（lái）源以（yǐ）保（bǎo）證產品的質量（liàng）。原材料的貯存應防止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳膠和（hé）澱粉必須在能夠防止微生物生（shēng）長的環境下儲存（cún）。

（二） 滅（miè）菌工藝要求

應（yīng）明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。對於由終（zhōng）端（duān）用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據（jù）。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘（cán）留物要求（qiú）及采取的（de）處理方法，並提供研究資料。

（三） 產（chǎn）品（pǐn）有效期（qī）

應提（tí）供醫（yī）用手套產品有效期的（de）確定依據及（jí）相關驗證資料，可參照（zhào） EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽（shòu）命的要求和試驗》。以及（jí）在宣稱的有效期內以及運輸儲（chǔ）存條件下，保持包（bāo）裝完整性的研（yán）究資料。

6. 產品（pǐn）說明書和標（biāo）簽要求

產品說明書、標簽應當符合《醫療器械（xiè）說明書和標簽管理規定》（國家（jiā）食品藥品監督管理總局令第6號（hào））、《醫療器械 用於醫療器（qì）械標簽、標記和提供信息（xī）的符號 第（dì）1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

（一）內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注意：手術前應采用無（wú）菌操作法去除表麵粉末，以使組織不良反應的風險（xiǎn）降至最小。”或（huò）“一旦手套使（shǐ）用任何表麵粉末材料處理過（guò），應（yīng）有警示並在未手術之前應（yīng）無（wú）菌（jun1）地除去表麵粉末。”的說（shuō）明或等效說明；

（4）由天然橡膠膠乳製成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品（pǐn）含有蛋白質，應給出規定的過程限值；

（6）不應標識“低變應原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）製造商或供應商的名稱或商標；

（2）使用的材料；

（3）“直型（xíng）手指”或“彎曲（qǔ）手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光（guāng）麵”，“有粉（fěn）”或“無粉”，或（huò）對手套型式有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生（shēng）產批（pī）號、生產日期，使用期限或者失效日期；

（7）標明產品（pǐn）狀態（tài）：“滅菌（jun1），除非包裝被打開或損壞”或“非（fēi）滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣；

（9）“外科手套（tào）”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可（kě）能（néng）引起過敏反（fǎn）應（yīng）的天然橡膠膠乳（rǔ）製造”的字（zì）樣等。

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭（chòu）氧裝置，並遠離放射性物質。

（三）多單位包裝

多單位包裝即是預先確定數量（liàng）的（de）同（tóng）一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸（shū）和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，並應標明手套的數量和附加貯存說明。

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